适用范围:适用于试验用药品由临床试验药房管理的项目。
具体内容:
一、试验开始前的准备工作
CRA职责:
1,确定试验开展院区。
2,按要求提供以下资料/设备(电子版材料统一发送到药品管理员邮箱:yuanlanfang1975@163.com )
① 试验用药品信息采集记录表:按附件1填写,生成签字版PDF文件;
② 试验用药品管理记表格按附件2确定药品管理表格,完善表头信息;
③ 中文版药品管理手册:按附件3撰写要点,电子版和纸质盖章版各一份;
④ 药品销毁委托书:参考附件4撰写,适用PIVAS冲配项目;
⑤ 需由本院PIVAS配制的静脉用药,相关管理规定参考附件5及附件6,具体内容由相应职能部门及时更新并负责解释;
⑥ 药品保存冰箱、恒温箱,温度监控设备,及相关设备校准证书(如适用);
⑦ 药品回收箱1个(如适用)。
3,收集相关人员资质材料并进行培训:包括药品管理员、PIVAS药师、CRC等。本机构试验药房药品管理员统一授权3人,目前为袁兰芳、何高丽、洪璐(相关人员将动态调整)。
★所有药品管理表格均需通过启动前质控检查通过后方可使用
CRC职责:
1,完成机构考核和岗前培训后申请加入药品管理群,备注项目名称。
2,启动会前和药房预约时间完成见习工作,以熟悉药品存放位置、申办者设备管理及药品接收、发放、回收、月底盘点等环节。对中途更换CRC的项目,应由原CRC完成带教或交接后才能参与工作。
二、试验进行中的操作要求
CRA职责:
1,配送药品:启动会召开并完成人员授权后进行;药品效期应在一年及以上;合格的物流公司;随箱资料至少包括药品清单、质检报告、温控校准证书。
2,监查:提前一周预约,发现药品管理问题应及时和药品管理员沟通。
3,回收剩余药瓶及包装盒:及时、认真清点,回执要尽快返还至机构药房。
4,负责申办者提供设备的校准工作,督促CRC及时跟进和反馈。
CRC职责:
1,每周提前在药品管理群预约下一周工作。如预约药品接收工作,应把药品信息(数量、批号、效期等)的WORD版同时发送给药品管理员。
2,协助药品管理员验收药品,包括与药品管理员共同清点数量及查看批号、效期、编号等,负责扫描快递单及导出温度数据等。
3,发放、回收药品时,需在包装盒上注明信息,包括受试者编号、发放/回收时间、剩余药品数;负责跟进药品回收回执;
4.负责跟进申办者提供设备的校准、维护等。
三、试验结束后的整理工作
CRA职责:
1,回收剩余药品/设备。
2,试验用药品管理资料交接。
CRC职责:
1,跟进药品/设备回收回执。
2,协助其他收尾工作。
四、联系我们
药品管理员:袁兰芳 何高丽 洪璐
联系方式:021-33189900-6670、8509、6670分机
药房地址:
杨浦院区临床试验药房:沈阳路128号妇科楼1楼(药库旁)
黄浦院区临床试验药房:方斜路564号1楼(泌尿外科诊室旁)